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化妆品备案需提供产品配方国家药监局:涉及商

作者:立博体育 发布日期:2021-01-26 04:02



  新京报快讯(记者 陈琳)国家药监局今天(1月14日)举行2021年首场新闻吹风会,介绍《化妆品监督管理条例》(以下简称条例)实施有关情况,并回答热点问题。

  作为《条例》的配套部门规章,《化妆品注册备案管理办法》将于5月起施行。其中要求,注册人备案人需提交产品配方、生产工艺等资料。国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬表示,我国《信息公开条例》规定,涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息,行政机关不得公开。保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。

  戚柳彬介绍,化妆品的产品配方、生产工艺等资料,是产品安全性技术审查的重要依据,要求提交安全性相关资料,是对健康相关产品安全性审查的通行规则。事实上,过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料,本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。其次,政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。

  《条例》中明确规定,监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,应当依法予以保密。1月7日刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》中明确:未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。下一步,还将进一步完善相关的保密措施,确保相关要求的落实。

  国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍,《条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

  李云峰表示,在以往的化妆品质量管理实践中,产品安全和质量管理没有完全统一,名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。一般由质量管理部门负责产品生产过程的稳定可控。

  《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责,是一项重要的制度创新,突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。

  网购化妆品已成为一种新的消费趋势。李云峰介绍,《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务。

  要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

  下一步,国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中,设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求,进一步规范化妆品网络市场秩序。同时,在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,清理网上销售的违法产品,严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为,维护化妆品网络消费安全。

  《条例》附则提出,牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理,这也是去年条例公布后社会热议的话题。对此,戚柳彬表示,牙膏作为健康相关产品,与人体健康息息相关,对其实施严格监管,有利于更好地保障广大消费者的健康权益。

  其次,这是在科学评估牙膏产品的安全风险,并充分尊重我国牙膏行业发展历史和牙膏产品安全现状的基础上做出的制度设计。从管理实践上看,牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处,因此条例规定是“参照”而不是“按照”普通化妆品进行管理。

  下一步,国家药监局将推进相关配套规章和规范性文件的起草工作。在牙膏相关配套法规文件发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

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